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中山六院肿瘤I期临床研究病房正式挂牌

发表时间: 2019-08-11

  万例。如今我国的抗肿瘤药物研发已经从过去的简单模仿迈向初步创新阶段,拥有自主知识产权且与进口疗效类似的药物也越来越多。

  I期药物临床试验,即新药在动物身上做完“实验”后挪到人体的第一拨“试验”,也被称为临床试验的“门户”和第一环节,是联接肿瘤制药企业与广大肿瘤患者的关键性平台。其主要目标是评估新药的安全性、药理作用及在人体的耐受性,通过追踪新药于人体的吸收、分布、代谢与排泄的过程,验证其药效、安全指标在治疗患者过程中的准确性。

  据悉,由临床经验丰富、设备齐全、制度完善的医疗中心建立一期临床研究机构,确保高质量的完成临床研究,是推进医疗单位配合制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障。历经12年跨越式发展,中山六院现已成为一所集医、教、研于一体的大型综合性三甲医院,是华南地区乃至全国规模最大的胃肠道疾病专科医院。目前中山六院有550张胃肠外科床位,110张肿瘤内科床位。2018年度胃肠肿瘤住院28881人次,手术7481人次,2019年上半年手术4576人次,预计今年将会突破9千人次。医院还拥有完善的组织库和数据库,结直肠癌肿瘤新鲜组织、粪便和血液标本已储存1万余例;数据库收集病例数9592例,随访达38000余人次。

  早在2013年4月,现场报码!中山六院便已顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定。6年来,中山六院GCP机构已承接国际、国内多中心药物临床试验128项,积累了丰富的药物临床试验经验,并形成了一批具备开展一期药物临床试验的专业化团队。据介绍,未来,中山六院将继续加强与国内外制药企业和合同研究组织的合作,并在各界领导和专家们的指导下,在药物临床试验研究领域做大、做强,成为我国抗肿瘤新药研发的生力军。

  8月10日上午,中山六院肿瘤I期临床研究病房在住院大楼20楼正式挂牌成立并投入使用。

  中山大学副校长兰平指出,建立肿瘤I期临床研究机构,确保高质量的完成临床研究,是推进医疗单位配合制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障,同时是高校医学教育人才培养和学科建设重要发展方向。会上,中山六院聘请知名专家北京肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究专业委员会主委沈琳教授、中山大学孙逸仙纪念医院I期研究中心主任姚和瑞教授、中山大学肿瘤医院药学部李苏教授、中山大学肿瘤医院I期研究中心赵洪云教授和中山大学临床药理研究所I期临床试验研究室主任钟国平副教授为独立顾问。

  北京肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究专业委员会主委沈琳教授则介绍,因为I期药物是在动物实验成功后,首次到人体进行实验,未知的状况较多,存在一定的风险性。“参与的患者一般都是采取常规治疗方式失败的晚期患者,参与者也是对医疗事业有贡献的群体。但目前大众存在的误区是认为在人身上进行‘小白鼠实验’,其实不然,在科学、伦理条件的允许下,患者是受到整个团队的医疗关注,并进行全免费的治疗,获取到的是更多的医疗资源、医疗保障。数据表明,同样的情况,这部分群体的生存率并不比其他人群低”。

  中山六院肿瘤内科主任、肿瘤I期临床研究病房专业负责人邓艳红教授接受记者采访时表示,该院的针对肿瘤方向的I期临床研究病房是广东省的第二家医院(首家为中山大学肿瘤防治中心)。“仅是I期临床研究的医院有很多家,差别在于,I期临床药物研究有些是健康的志愿者;而肿瘤I期临床研究则仅针对肿瘤患者,风险性也更高。抗肿瘤受试者一定是病人,对医生的要求和团队的要求也更高。揭牌成立后,该研究病房将启动首期3-4项的研究。”邓艳红介绍,一方面肿瘤发病率呈现逐年上升的趋势,但治疗肿瘤的效果提升进展缓慢,因此非常需要新药的研发来对疗效进行提高。据介绍,临床研究进行的是I期,主要是进行国产药的研发。据悉,肿瘤I期临床研究病房的成立将提升中山六院临床研究的水平,推动新药研发及仿制药一致性评价工作,致力于构建与国际接轨的高标准的药物试验研究新高地。


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